Czym są leki generyczne: niedrogie leki czy śmieci apteczne?

Co to są leki generyczne?

Lek generyczny to lek kopiujący, który mecze z oryginałem pod względem ilości substancji czynnej, bezpieczeństwa, wpływu na organizm, jakości, właściwości i przeznaczenia.

Kiedy zostaje wynaleziony nowy lek, jest on długo badany i testowany, a następnie wydawany jest patent. Kiedy należy złożyć dokument? kończy sięinne firmy również uzyskują prawo do produkcji podobnych leków – leków generycznych.

Konkurencja reguluje ceny i zachęca producentów do wymyślania nowych leków w celu zgłaszania patentów i sprzedawania ich przez 15-20 lat bez jakiejkolwiek ingerencji. Z kolei generyki są tańsze od oryginału, co zwiększa ich dostępność dla społeczeństwa.

Czy generyki mają złożone nazwy?

Niekoniecznie. Każdy lek ma kilka nazw: chemiczna, międzynarodowa niezastrzeżona nazwa (INN) i handlowa.

Nazwa chemiczna to trudne do wymówienia wyrażenie, które nic Ci nie powie. INN to unikalna nazwa substancji czynnej, która zatwierdzony WHO i muszą być wskazane na opakowaniu leku.

Ponadto producent leku może nadać swojemu produktowi nazwę handlową, która zostanie napisana na opakowaniu dużymi literami.

Przykład:

• Nazwa chemiczna to kwas 2-(2-(2,6-dichlorofenyloamino)fenylo)octowy (jako sól sodowa).
• INN – diklofenak.
• Nazwy handlowe – „Voltaren”, „Vurdon”, „Diklak”, „Dikloberl”, „Olfen”, „Ortofen” i wiele innych.

Nic z tego nie pomoże ustalić, czy masz lek generyczny, czy oryginalny. Znak towarowy obok nazwy wskazuje jedynie, że nazwa jest opatentowana, a nie sam lek.

Aby dowiedzieć się, który środek jest oryginalny, musisz znaleźć pierwszy lek, który został wydany z tą kompozycją substancji czynnej.

Dlaczego ludzie wolą leki generyczne?

Ponieważ są znacznie tańsze. Przed opatentowaniem nowego leku producenci przeznaczają dużo pieniędzy na jego rozwój i testowanie, a to wpływa na ostateczny koszt.

Procedura rejestracji leków generycznych jest znacznie prostsza i szybsza. To wyjaśnia ich taniość.

I nie prowadzi się żadnych badań?

Po prawo aby zarejestrować lek generyczny, nie jest konieczne przeprowadzanie własnych eksperymentów sprawdzających bezpieczeństwo i skuteczność leku na tkankach i zwierzętach in vitro.

Jeżeli nowy lek zawiera wszystkie te same substancje pomocnicze i w tej samej ilości co lek oryginalny, można przedstawić przegląd badań naukowych oryginalnego leku.

I zamiast testować jego skuteczność na pacjentach, wolno przesyłać dane dotyczące wyników badania biorównoważności leku generycznego. Oznacza to, że lek jest również biodostępny – wchłania się w tej samej ilości i w takim samym tempie, jest również rozprowadzany w tkankach i płynach ustrojowych i wydalany z nich, podobnie jak oryginalny lek.

Jednak badania biorównoważności nie są wymagane dla roztworów wodnych, proszków i gazów.

Dlatego generyki są testowane pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa, ale nie poprzez własne badania. Wystarczy stworzyć coś podobnego do istniejących leków, udowodnić ich biorównoważność i wprowadzić je na rynek.

A czy na rynku jest wiele leków generycznych?

Według raport firmy analitycznej DSM Group, w 2022 r. na rosyjski rynek przypadało 86,2% leków generycznych. To o 1,2% mniej niż w 2021 roku.

Około 20,2% wszystkich sprzedawanych generyków to leki oddziałujące na przewód pokarmowy i metabolizm, 15% to leki na choroby układu krążenia (CVD), 12,9% to leki na choroby układu nerwowego.

A co z ich skutecznością?

Ponieważ leki generyczne są prawie identyczne z markowymi lekami, powinny mieć podobną skuteczność i często są.

Na przykład w jednym włoskim badaniu z danymi od ponad 13 000 osób pojąćże przyjmowanie leków generycznych z klasy statyn (w celu obniżenia poziomu cholesterolu) nie prowadzi do wycofania się z terapii lub zwiększenia ryzyka CVD. Podobnie sprawiedliwy na leki na nadciśnienie.

W dużej metaanalizie leków CVD z danymi z 74 badań przyjętyże skuteczność leków generycznych i oryginału jest praktycznie taka sama. Jeśli chodzi o poważne skutki uboczne, wystąpiły one u pięciu pacjentów z 2074 przyjmujących leki generyczne i trzech z 2076 przyjmujących leki markowe.

Amerykańskie badanie na temat statyn generycznych nawet wskazany ich przewagę nad oryginalnymi lekami. Więcej osób nadal je przyjmowało przez cały rok i uzyskało poprawę wyników zdrowotnych.

Jednocześnie zasady rejestracji leków generycznych w Rosji, USA i Europie są nieco różnić się.

Na przykład w wymaganiach rosyjskich prawie nie ma opisu procesów wytwarzania substancji farmaceutycznej i samego leku, a producenci nie są zobowiązani do ścisłego przestrzegania wszystkich początkowych warunków produkcji. Być może dlatego po rosyjsku Badania Spośród tych samych statyn na cztery leki generyczne tylko dwa w pełni odpowiadały oryginałowi pod względem bezpieczeństwa i skuteczności.

Jednocześnie za granicą zdarzają się przypadki, gdy leki generyczne nie dają pożądanego rezultatu. Na przykład w jednym włoskim badaniu opisane cztery przypadki, w których generyczne leki przeciwdrobnoustrojowe, lewofloksacyna i cyprofloksacyna, nie wyleczyły zapalenia oskrzeli, zapalenia pęcherza moczowego i zapalenia zatok.

Okazuje się, że to prawdziwa loteria: niektóre leki są równie skuteczne i bezpieczne jak oryginały, a inne mogą przedłużyć leczenie i wywołać skutki uboczne.

Dlaczego leki generyczne mogą być mniej skuteczne?

Na skuteczność leku wpływa wiele czynników, w tym stopień oczyszczenia substancji czynnej oraz dodatkowe składniki, które mogą zawierać leki generyczne.

Jeśli firma kupuje tania substancja czynna, generyczna może nie być wystarczająco skuteczna. A dodatkowe składniki mogą powodować alergie lub skutki uboczne.

Jak odróżnić generyczną jakość?

Przede wszystkim możesz skupić się na cenie. Jeśli lek jest bardzo tani nawet w porównaniu z innymi lekami generycznymi, jego producent wyraźnie na czymś zaoszczędził. Na przykład na jakość substancji czynnej lub kontrolę podczas produkcji.

Dobrym wskaźnikiem jakości produktu jest obecność certyfikatu GMP (Dobra Praktyka Wytwarzania) dla produkcji farmaceutycznej. Jeśli firma to posiada, oznaczajej produkty zostały wyprodukowane w wymaganych warunkach (czystość, temperatura, wilgotność), żadne dodatkowe substancje nie dostają się do środka, jest odpowiednio zapakowany i zachowuje wszystkie swoje właściwości.

Czy powinieneś używać leków generycznych?

Biorąc pod uwagę udział generyków na rynku rosyjskim, możemy powiedzieć, że wszyscy byliśmy leczeni takimi lekami i nie ma w tym nic złego. Sprawiają, że leczenie jest dostępne dla osoby z dowolnym dochodem oraz zapewnia efekt terapeutyczny i względne bezpieczeństwo.

Wypisując receptę, lekarz wskazuje nazwę substancji czynnej, dzięki czemu można samodzielnie wybrać konkretny lek generyczny lub oryginalny.

Wysokiej jakości zagraniczny odpowiednik można znaleźć w „pomarańczowa książka» na stronie FDA. To prawda, będziesz musiał szukać w języku angielskim. W Rosji nie ma takiego systemu, więc przy wyborze leków można polegać tylko na lekarzach.

Często lekarz doradza sprawdzony lek generyczny, w takim przypadku lepiej go używać. Jeśli lek powoduje skutki uboczne, należy skonsultować się z lekarzem: może przepisać droższy lek generyczny lub oryginalny.